Дротаверин-УБФ

Препарат Дротаверин-УБФ показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет при: • спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит; • спазмах гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря. В качестве вспомогательной терапии: • при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом; • при головных болях напряжения; • при дисменорее (менструальных болях).

• Гиперчувствительность к дротаверину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. • Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из- за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата). • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность. • Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса). • Период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных, см. раздел 4.6.). • Детский возраст до 6 лет.

Режим дозирования По 1 – 2 таблетки 2 – 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 6 таблеток (что соответствует 240 мг). При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1 – 2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть 2 – 3 дня. Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу. Метод оценки эффективности Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли, или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу. Дети Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились. В случае назначения дротаверина детям: • от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 1 – 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 2 таблетки (что соответствует 80 мг); • старше 12 лет: по 1 таблетке 1 – 4 раза в сутки или по 2 таблетки 1 – 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 4 таблетки (что соответствует 160 мг). 4 Способ применения Препарат Дротаверин-УБФ предназначен для приема внутрь.

Табличное резюме нежелательных реакций Ниже представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациям, рекомендованными Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): • очень часто (≥ 1/10), • часто (≥1/100, <1/10), • нечасто (≥1/1000, <1/100), • редко (≥1/10000, <1/1000), • очень редко (<1/10000), • частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): Системно-органный Частота Нежелательные реакции класс Редко головная боль, вертиго, бессонница. Нарушения со стороны нервной системы Частота головокружение. неизвестна Нарушения со стороны ощущение сердцебиения, снижение Редко сердца артериального давления. Желудочно-кишечные Редко тошнота, запор. нарушения аллергические реакции (ангионевротический Нарушения со стороны Редко отек, крапивница, иммунной системы сыпь, зуд) Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

С леводопой При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы, то есть усилить ригидность и тремор. С другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы Взаимное усиление спазмолитического действия.

Препарат следует принимать с осторожностью при артериальной гипотензии и у беременных женщин 3 Беременность В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако, при необходимости применения препарата Дротаверин-УБФ во время беременности, следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода. Лактация В связи с отсутствием исследований на животных и клинических данных назначать дротаверин в период грудного вскармливания не рекомендуется. Фертильность Отсутствуют данные по влиянию дротаверина на фертильность человека. Вспомогательные вещества Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

1 таблетка содержит: Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) – 40 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 84,7 мг, крахмал картофельный – 9,8 мг, повидон К17 – 0,5 мг, кросповидон – 2,1 мг, магния стеарат – 1,4 мг, тальк – 1,5 мг. Описание Таблетки желтого или зеленовато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. Допускается легкая мраморность.