Дротаверин-Эллара

Препарат показан к применению у взрослых с 18 лет при следующих состояниях: • Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холеци- столитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит. • Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря. В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена): • при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и приврат- ника, энтерит, колит); • при гинекологических заболеваниях (дисменорея).

• Гиперчувствительность к дротаверину или к любому из вспомогательных веществ препарата; • гиперчувствительность к натрия метабисульфиту (дисульфиту) (см. раздел «Осо- бые указания»); • тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность; • тяжелая хроническая сердечная недостаточность; • детский возраст (применение у детей в клинических исследованиях не изучалось); • период грудного вскармливания.

Режим дозирования Средняя суточная доза составляет 40–240 мг дротаверина гидрохлорида (2–12 мл раство- ра), разделенная на 1–3 дозы в сутки, внутримышечно. При острых коликах (почечной или желчнокаменной) – 40–80 мг (2–4 мл раствора) разво- дят в 10–20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд). Дети Препарат противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел «Противопоказа- ния»). Способ применения Внутривенно; внутримышечно. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь в лекарственной форме – таблетки.

Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Все- мирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить не представляется возможным). 5 Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классифика- цией в порядке уменьшения значимости. Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции (ангионевро- тический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел «Противопоказания»); частота неиз- вестна – при применении дротаверина сообщалось о развитии анафилактического шока со смертельным исходом и без смертельного исхода. Нарушения со стороны нервной системы: редко – головная боль, вертиго, бессонница, частота неизвестна – головокружение. Нарушения со стороны сердца: редко – учащение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: редко – снижение артериального давления. Желудочно-кишечные нарушения: редко – тошнота, запор. Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – реакции в месте введения препара- та.

С леводопа Ингибиторы ФДЭ, подобные папаверину, ослабляют противопаркинсонический эффект леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора. С папаверином, бендазолом и другими спазмолитиками (в том числе и м- холинолитиками) Дротаверин усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спаз- молитиков, включая м-холиноблокаторы. С трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом 6 Усиливает гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом. С морфином Снижает спазмогенную активность морфина. С фенобарбиталом Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

При выраженном атеросклерозе коронарных артерий, аденоме предстательной железы, глаукоме, артериальной гипотензии (риск коллапса, см. раздел «Особые указания»), бере- менности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармлива- ния»). 4 Беременность Как показали исследования по репродуктивной токсичности у животных и ретроспектив- ные исследования клинических данных, применение дротаверина в период беременности не оказывало ни тератогенного, ни эмбриотоксического действия. Несмотря на это, при назначении дротаверина беременным женщинам следует соблюдать осторожность и при- менять его только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает по- тенциальный риск для плода. Препарат не следует применять во время родов (потенциальный риск развития послеродо- вых атонических кровотечений). Период грудного вскармливания В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать препарат не рекомендуется. Фертильность Отсутствуют данные по влиянию дротаверина на фертильность человека. При внутривенном введении дротаверина у пациентов с пониженным артериальным давле- нием пациент должен находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса. Не допускается смешивание препарата с другими препаратами в одном шприце. Вспомогательные вещества Натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 ампуле (1 дозе), то есть по сути не содержит натрия. Натрия метабисульфит Препарат содержит натрия метабисульфит (натрия дисульфит), который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чув- ствительных пациентов, особенно у лиц с бронхиальной астмой или отягощенным аллерго- логическим анамнезом. В случае гиперчувствительности к натрия метабисульфиту паренте- рального применения препарата следует избегать (см. раздел «Противопоказания»). Этанол Данный лекарственный препарат содержит 95 % этанола (алкоголь), что соответствует 8,1 % объемного содержания, то есть до 132 мг на минимальную дозу (2 мл), что равно 3,2 мл пива или 1,35 мл вина на дозу. Этанол вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Состав (на 1 мл) Действующее вещество: Дротаверина гидрохлорид – 20,0 мг (в пересчете на безводное вещество) Вспомогательные вещества: Натрия дисульфит – 1,0 мг Этанол 95 % (в пересчете на безводный) – 66,0 мг Аммония ацетат – 0,74 мг Уксусная кислота разведенная 30 % – 0,61 мг Вода для инъекций – до 1,0 мл Описание: прозрачный раствор желтого или зеленовато-желтого цвета.