ДРОТАВЕРИН

Препарат ДРОТАВЕРИН показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. − Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистит, холецистолитиаз, холангиолитиаз, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка двенадцатиперстной кишки (папиллит). − Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря. В качестве вспомогательной терапии (когда лекарственная форма таблетки не может быть применена): − при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенад- цатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит; − при гинекологических заболеваниях (дисменорея).

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата. • Гиперчувствительность к натрия дисульфиту (натрия метабисульфиту) (см. раздел «Особые указания»). • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность. • Тяжелая хроническая сердечная недостаточность. • Период грудного вскармливания. • Детский возраст (применение дротаверина у детей в клинических исследованиях не изучалось).

Внутривенно и внутримышечно. Режим дозирования Суточная средняя доза составляет 40–240 мг дротаверина гидрохлорида (разделенная на 1–3 дозы в сутки) внутримышечно. При острых коликах (почечной или желчнокаменной) – 40–80 мг внутривенно-медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд). Дети Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Резюме нежелательных реакций Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел 4.4); частота неизвестна – при применении препарата сообщалось о развитии анафилактического шока со смертельным исходом и без смертельного исхода. Нарушения со стороны нервной системы: редко – головная боль, вертиго, бессонница, частота неизвестна – головокружение. Нарушения со стороны сердца: редко – учащение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: редко – снижение артериального давления. Желудочно-кишечные нарушения: редко – тошнота, запор. Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – реакции в месте введения препарата. 5

С леводопа Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, ослабляют противопаркинсони- ческий эффект леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопа возможно усиление ригидности и тремора. С папаверином, бендазолом и другими спазмолитиками (в том числе и м-холинолитиками) Дротаверин усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы. С трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом Усиливает гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом. С морфином Снижает спазмогенную активность морфина. С фенобарбиталом Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

При артериальной гипотензии (риск коллапса, см. раздел «Особые указания»), беременности (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»). Беременность и период грудного вскармливания Беременность Как показали исследования по репродуктивной токсичности у животных и ретроспективные исследования клинических данных, применение дротаверина в период беременности не оказывало ни тератогенного, ни эмбриотоксического действия. Несмотря на это при назначении дротаверина беременным женщинам следует соблюдать осторожность и применять его только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, при этом следует избегать назначения инъекционной лекарственной формы препарата ДРОТАВЕРИН у беременных женщин. 4 Препарат ДРОТАВЕРИН не следует применять во время родов (потенциальный риск развития послеродовых атонических кровотечений). Период грудного вскармливания В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать препарат ДРОТАВЕРИН не рекомендуется. При внутривенном введении дротаверина у пациентов с пониженным артериальным давлением пациент должен находиться в горизонтальном положении, в связи с риском развития коллапса. Вспомогательные вещества Натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 ампуле (1 дозе), то есть, по сути, не содержит натрия. Натрия метабисульфит Препарат содержит натрия дисульфит (натрия метабисульфит), который может вызывать 6 реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае гиперчувствительности к натрия дисульфиту (натрия метабисульфиту), парентерального применения препарата следует избегать (см. раздел «Противопоказания»). Этанол Данный лекарственный препарат содержит 95 об. % этанола (алкоголя), то есть до 133,4 мг на дозу (1 ампула 2 мл), что равно 3,3 мл пива, 1,3 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид – 20,0 мг. Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит), этанол (спирт этиловый) 95 %, вода для инъекций. Описание: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.