ЛОРАПРИДИН

Препарат ЛОРАПРИДИН показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет и с массой тела более 30 кг. • Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит – устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями – чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения. • Хроническая идиопатическая крапивница.

 Гиперчувствительность к лоратадину или к любому из вспомогательных веществ.  Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 30 кг.  Период грудного вскармливания.  Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. 3

Внутрь, независимо от времени приема пищи. Взрослым, в том числе пожилым, и подросткам старше 12 лет рекомендуется прием лекарственного препарата в дозе 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Детям в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела более 30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день.

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лекарственный препарат чаще, чем в группе плацебо («пустышки»), наблюдались головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %), утомляемость (1 %). В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные реакции, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2 % пациентов, принимавших лекарственный препарат. У взрослых при применении лекарственного 4 препарата чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6 %), сонливость (1,2 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %). Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Информация о нежелательных реакциях предоставлена по результатам наблюдений пострегистрационного периода. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию). Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, судороги. Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия, сердцебиение. Желудочно-кишечные нарушения: очень редко – сухость во рту, тошнота, гастрит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – нарушение функции печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – сыпь, алопеция. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – увеличение массы тела.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Лекарственный препарат не усиливает действия алкоголя на центральную нервную систему. 5 Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами СYР3А4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и к увеличению риска нежелательных реакций. При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом и эритромицином (ингибиторы изофермента СYР3А4) или циметидином (ингибитор изоферментов СYР3А4 и CYP2D6) отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в том числе по данным электрокардиографии. При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.

 Тяжелые нарушения функции печени.  Беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Беременность Большой объем данных о применении лоратадина у беременных женщин (более 1000 проанализированных случаев) свидетельствуют об отсутствии влияния препарата на возникновение мальформаций или фето- и неонатальной токсичности лоратадина. В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время беременности. Грудное вскармливание Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Прием лекарственного препарата следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования. Вспомогательные вещества Препарат ЛОРАПРИДИН содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо- галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Одна таблетка содержит: Действующее вещество: лоратадин – 10,0 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель), кремния диокcид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая (101), лактозы моногидрат (сахар молочный). Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской и фаской.