Тиолепта

Препарат Тиолепта® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при диабетической и алкогольной полинейропатии. Способ действия препарата Тиолепта® Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное действие и повышает концентрацию антиоксиданта глутатиона, что приводит к уменьшению симптомов поражения периферических нервов (полинейропатии), таких как нарушения чувствительности, ощущение жжения, боли и онемения конечностей. Способствует снижению концентрации глюкозы (гипогликемическое действие) в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. Препарат Тиолепта® также оказывает положительное воздействие на печень (гепатопротекторное действие), снижает содержание жировых веществ (липидов) в крови (гиполипидемическое действие), снижает содержание холестерина в крови (гипохолестеринемическое действие), улучшает питание нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Не принимайте препарат Тиолепта®: • если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые По 1 таблетке (600 мг) 1 раз в сутки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Применение у детей и подростков Препарат Тиолепта® противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет. Путь и (или) способ введения Внутрь. Препарат принимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Если Вы будете принимать препарат Тиолепта® во время еды, это будет препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты и снижать эффективность препарата. Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом. Если Вы приняли препарат Тиолепта® больше, чем следовало В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты могут отмечаться серьезные признаки 5 передозировки: генерализованные судорожные припадки, нарушения кислотно-щелочного баланса, гипогликемическая кома, серьезные нарушения свертываемости крови. При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация. Если Вы приняли препарата Тиолепта® больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Если Вы забыли принять препарат Тиолепта® Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Тиолепта® Не прекращайте применение препарата Тиолепта® без консультации врача. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тиолепта® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Тиолепта® и немедленно свяжитесь с лечащем врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь: • анафилактический шок (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000); Другие нежелательные реакции, которые возможны при применении препарата Тиолепта® Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • головокружение; • тошнота. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: • рвота; • боль в области желудка и кишечника; • понос (диарея); • аллергические реакции – кожная сыпь, крапивница, зуд; • из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться концентрация глюкозы в крови и могут появиться симптомы гипогликемии (головокружение, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, спутанность сознания, повышенное 6 потоотделение, головная боль, расстройства зрения); • изменение вкусовых ощущений. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину; • аллергическое заболевание кожи (экзема). Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Тиолепта®: • если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Тиолепта® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Поскольку употребление алкоголя является фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии, а также может снизить эффективность лечения тиоктовой кислотой, пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения. Тиоктовая кислота способствует снижению концентрации глюкозы, поэтому пациентам с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, 2 особенно на начальной стадии лечения. При развитии симптомов гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиолепта® (см. раздел 4). Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови. Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты (см. подраздел «Взаимодействие с пищей, напитками и алкоголем»). При приеме препарата одновременное употребление молочных продуктов не рекомендуется (из-за содержания в них кальция). В период лечения препаратом Тиолепта® рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня. Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой, который характеризуется повторяющимися приступами гипогликемии, наличием антител к инсулину и необычайно высокой концентрацией инсулина в крови. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов определенных генов (аллелей HLA-DRB1*0406 и HLA-DRB1*0403). Это следует учитывать, если возникает спонтанная гипогликемия в связи с применением тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тиолепта® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Тиолепта® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. • цисплатин (химиотерапевтический препарат для лечения онкологических заболеваний); • препараты, содержащие металлы (например, препараты железа, магния) или препараты содержащий кальций. Тиоктовая кислота снижает эффективность препаратов, содержащих металлы, при одновременном применении. Необходимо принимать препарат Тиолепта® за 30 минут до завтрака, а препараты железа, магния или препараты, содержащие кальций, в обед или вечером; • противодиабетические препараты (инсулин и/или другие пероральные лекарственные препараты для лечения диабета), поскольку их эффект снижения концентрации глюкозы (сахара) в крови может быть усилен. По этой причине рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на 3 начальном этапе терапии препаратом Тиолепта®. В отдельных случаях, чтобы избежать развития симптомов гипогликемии, может потребоваться уменьшить дозу инсулина или пероральных противодиабетических препаратов в соответствии с указаниями Вашего врача; • глюкокортикостероиды (гормональные препараты) – тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие данной группы препаратов. Взаимодействие с пищей, напитками и алкоголем Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты, поэтому препарат Тиолепта® следует принимать натощак, за 30 минут до завтрака (см. раздел 3). При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). По этой причине в период лечения тиоктовой кислотой рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня. Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Тиолепта®. Алкоголь и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты. Кроме того, алкоголь повышает риск развития и прогрессирования полинейропатий. Беременность, грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Тиолепта® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием препарата Тиолепта® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Не ожидается, что препарат Тиолепта® будет оказывать влияние на способность к деторождению (фертильность). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 4 Препарат Тиолепта® содержит краситель солнечный закат желтый (Е110) Препарат Тиолепта® содержит краситель солнечный закат желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции. Препарат Тиолепта® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Тиолепта® содержит Действующим веществом препарата является тиоктовая кислота. Каждая таблетка препарата содержит 600 мг тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция стеарат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101). Готовая пленочная оболочка желтая, в том числе: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), краситель железа оксид желтый, краситель солнечный закат желтый (Е110), тальк, титана диоксид. Внешний вид препарата Тиолепта® и содержимое упаковки Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричневато- желтого цвета. На поперечном разрезе - светло-желтого цвета. По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30 или 60 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена (25 % ПЭНД + 75 % ПЭВД), полиэтилена высокой плотности или полипропилена. По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Тел.: +7 (495) 797-99-54 Электронная почта: safety@canonpharma.ru Производитель Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Тел.: +7 (495) 797-99-54 Электронная почта: safety@canonpharma.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует 8 обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Тел.: +7 (495) 797-99-54 Электронная почта: safety@canonpharma.ru Данный листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза. http://eec.eaeunion.org/ 9