Сандостатин

Препарат Сандостатин® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях и состояниях: − Акромегалия (состояние, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста) – для контроля основных проявлений заболевания при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения или лучевой терапии, а также для лечения акромегалии при наличии противопоказаний к оперативному лечению, при отказе от такового или в период после лучевой терапии до развития ее полного эффекта. − Некоторые опухоли желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы (карциноидные опухоли, ВИПомы, глюкагономы, гастриномы, инсулиномы и соматолибериномы). При таких опухолях происходит избыток выработки специфических гормонов в желудке, кишечнике и поджелудочной железе, что, в свою очередь, приводит к гормональному дисбалансу в организме и проявлению таких симптомов как: «приливы» жара к лицу и верхней части тела, диарея, снижение кровяного давления, сыпь, снижение массы тела. Препарат Сандостатин® не является противоопухолевым препаратом, его применение не может привести к излечению от данных болезней. − Контроль симптомов длительной, не поддающейся другим видам лечения, (рефрактерной) диареи, ассоциированной с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). − Профилактика развития осложнений (воспаления) после операций на поджелудочной железе. − Остановка кровотечения и профилактика повторных кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка на фоне тяжелого заболевания печени (цирроз) в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями.

2 Не применяйте препарат Сандостатин® в следующих случаях: − если у Вас аллергия на октреотид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат Сандостатин® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Акромегалия При акромегалии первоначально препарат Вам будут вводить подкожно по 0,05–0,1 мг с интервалами 8 или 12 часов. Затем врач скорректирует дозу на основании результатов анализов крови, Ваших симптомов и переносимости препарата. Обычно оптимальная доза доставляет 0,2–0,3 мг в сутки. 4 Не превышайте дозу 1,5 мг в день. Опухоли ЖКТ и поджелудочной железы Первоначально препарат Вам будут вводить подкожно в дозе 0,05 мг 1–2 раза в сутки. В зависимости от эффекта лечения Ваш лечащий врач может постепенно увеличить дозу до 0,2 мг 3 раза в сутки. В редких случаях может потребоваться более высокая доза. Рефрактерная диарея, ассоциированная со СПИД При рефрактерной диарее, ассоциированной со СПИД, препарат Вам будут вводить подкожно в начальной дозе 0,1 мг 3 раза в сутки. Если после одной недели лечения улучшения не наступит, Ваш лечащий врач может индивидуально увеличить дозу препарата, вплоть до 0,25 мг 3 раза в сутки. Если в течение недели после повышения дозы улучшения не наступит, Ваш лечащий врач прекратит терапию. Коррекцию дозы проводят с учетом динамики стула и переносимости препарата. Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе препарат Вам будут вводить подкожно в дозе 0,1 мг 3 раза в сутки на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции. Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка препарат Вам будут вводить путем непрерывной внутривенной инфузии в дозе 0,025 мг в час в течение 5 дней. Путь и (или) способ введения Препарат Сандостатин® предназначен только для подкожного и внутривенного введения. Подкожное введение Перед самостоятельным проведением подкожных инъекций препарата Сандостатин® Ваш лечащий врач или медицинская сестра обучит Вас правильной технике проведения данной манипуляции. С целью уменьшения боли в месте инъекции следует вводить раствор комнатной температуры. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени. Ампулы следует открывать непосредственно перед введением препарата; неиспользованный раствор следует утилизировать. Внутривенное введение Если препарат Сандостатин® назначен Вам внутривенно, то его будут вводить путем инфузии после предварительного разведения в физиологическом растворе (0,9 % раствор натрия хлорида). Внутривенное введение препарата выполняется медицинским 5 работником. Следует вводить раствор комнатной температуры. Перед применением следует визуально оценить раствор на предмет изменения цвета или наличия механических включений. Не применяйте препарат, если ампула или раствор в ней выглядит не так, как обычно. Инфузии препаратом Сандостатин® Вам будут проводить с необходимой частотой в соответствии с рекомендованной длительностью лечения. Продолжительность терапии Продолжительность применения определяется врачом индивидуально, не прекращайте применение препарата без консультации с врачом. Если Вы применили препарата Сандостатин® больше, чем следовало При передозировке препаратом Сандостатин® могут наблюдаться следующие симптомы и состояния: нарушения ритма сердца (развитие аритмии), снижение кровяного давления, внезапная остановка сердца, кислородное голодание (гипоксия) головного мозга, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), накопление жира в клетках печени (стеатоз), диарея, слабость, заторможенность, уменьшение массы тела, увеличение размера печени (гепатомегалия), опасное повышение концентрации лактатов в крови (лактоацидоз), нарушение в работе сердца (атриовентрикулярная блокада), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). В случае передозировки врач назначит Вам симптоматическое лечение. Если Вы забыли применить препарат Сандостатин® Введите следующую дозу, как только вспомните о ней. Затем продолжайте применение препарата Сандостатин® как обычно. Если Вы пропустите дозу, это не причинит Вам вреда, но могут временно проявиться симптомы Вашего заболевания. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сандостатин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите применение препарата Сандостатин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих состояний: • Реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, крапивница; 6 • Затруднение глотания или дыхания, отек лица, губ, языка или горла с возможным падением кровяного давления и головокружением (признаки анафилактической реакции); • Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит); • Пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, зуд, светлая моча (признаки воспаления печени – гепатита); • Нарушения ритма сердца (аритмии); • Усиление кровотечений, появление синяков (признаки снижения количества тромбоцитов в крови – тромбоцитопении). Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: − Образование камней в желчном пузыре (холелитиаз) − Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: − Недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз), вызывающая изменения частоты сердечных сокращений, аппетита или веса, усталость, ощущение холода или отек в передней части шеи − Нарушение функции щитовидной железы − Воспаление желчного пузыря (холецистит) − Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) − Нарушение толерантности к глюкозе − Замедление сердцебиения (брадикардия) Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: − Жажда, снижение объема мочи, потемнение мочи, сухость и покраснение кожи (дегидратация) − Учащение сердцебиения (тахикардия) Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу. Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: − Диарея − Боль в животе − Тошнота − Запор 7 − Вздутие живота − Головная боль − Реакции в месте введения (например, боль, нарушение чувствительности кожи (парестезии), покраснение кожи (эритемы)) Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: − Чувство дискомфорта в животе после приема пищи (диспепсия) − Рвота − Чувство наполнения/тяжести в животе − Увеличение содержания жиров в анализе кала (стеаторея) − Мягкая консистенция кала − Обесцвечивание кала − Головокружение − Уменьшение аппетита − Отклонения показателей анализа крови, которые отражают функцию печени (увеличение активности «печеночных» трансаминаз) − Повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия) − Образование микрокристаллов холестерина в желчи − Выпадение волос (алопеция) − Зуд − Кожная сыпь − Одышка − Слабость (астения) Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: − Застой желчи (холестаз) − Отклонения показателей анализа крови, указывающие на нарушение в работе печени или желчевыводящих путей (увеличение активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить 8 о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше. Противопоказания 2 Не применяйте препарат Сандостатин® в следующих случаях: − если у Вас аллергия на октреотид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Сандостатин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. До введения Вам препарата Сандостатин® обязательно сообщите врачу: − если у Вас есть опухоль в головном мозге (опухоль гипофиза); − если у Вас есть проблемы с сердцем; − если у Вас есть или был ранее недостаток (дефицит) витамина B12; − если у Вас есть проблемы с печенью и/или желчным пузырем, в том числе при наличии камней в желчном пузыре; − если у Вас сахарный диабет. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. В некоторых случаях врач назначит Вам дополнительные анализы и обследования и скорректирует лечение в случае необходимости. Дети и подростки Опыт применения препарата Сандостатин® у детей до 18 лет очень ограничен. Другие препараты и препарат Сандостатин® Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки, так как они могут взаимодействовать с препаратом Сандостатин®. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: − препараты для контроля кровяного давления (бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов) или препараты для коррекции водно- электролитного баланса – может потребоваться коррекция дозы данных препаратов; − инсулин и препараты для лечения сахарного диабета – может потребоваться коррекция дозы; − циклоспорин (иммунодепрессант, т.е. препарат, снижающий иммунитет), циметидин (препарат для лечения изжоги и язвенной болезни) – препарат 3 Сандостатин® влияет на действие этих препаратов; − хинидин (препарат, применяемый при аритмии – нарушениях в биении сердца), терфенадин (противоаллергический препарат); − радиоактивные аналоги соматостатина (например, оксодотреотид лютеция). Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже применяете препарат Сандостатин®, и во время лечения Вам выписан новый лекарственный препарат. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Применять препарат при беременности следует только в случае крайней необходимости. В период лечения препаратом Сандостатин® следует прекратить грудное вскармливание. Мужчинам и женщинам с детородным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Нет данных о влиянии препарата Сандостатин® на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Сандостатин® содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Сандостатин® содержит Действующим веществом препарата является октреотид. Сандостатин®, 0,05 мг/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения Каждая ампула содержит 0,05 мг октреотида. Сандостатин®, 0,1 мг/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения Каждая ампула содержит 0,10 мг октреотида. Сандостатин®, 0,5 мг/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения Каждая ампула содержит 0,50 мг октреотида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, молочная кислота, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций. Препарат Сандостатин® содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Сандостатин® и содержимое упаковки Сандостатин®, 0,05 мг/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения Прозрачный бесцветный раствор. По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла (I класс) с точкой надлома или кольцом излома. По 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке. Сандостатин®, 0,1 мг/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения Прозрачный бесцветный раствор. По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла (I класс) с точкой надлома или кольцом излома. По 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке. 10 Сандостатин®, 0,5 мг/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения Прозрачный бесцветный раствор. По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла (I класс) с точкой надлома или кольцом излома. По 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке. Держатель регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Производитель Новартис Фармасьютика С.А., Гран Виа де лес Кортс Каталанес, 764, Барселона, 08013 Барселона, Испания / Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona, 08013 Barcelona, Spain Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария / Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Новартис Фарма» Адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70 Телефон: +7 495 967 12 70 Факс: +7 495 967 12 68 Электронная почта: drug.safety_russia@novartis.com Республика Казахстан Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан Адрес: 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 Телефон: +7 727 258 24 47 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Республика Армения ООО «АСТЕРИА» Адрес: 0051, г. Ереван, ул. Наири Зарян, 72/3 Телефон: +374 115 190 70 11 Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Способ применения Подкожное введение Перед самостоятельным проведением подкожных инъекций препарата Сандостатин®, врачу или медицинской сестре следует обучить пациента правильной технике проведения данной манипуляции. С целью уменьшения боли в месте инъекции следует вводить раствор комнатной температуры. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени. Ампулы следует открывать непосредственно перед введением препарата; неиспользованный раствор следует утилизировать. Внутривенное введение Готовят раствор, как описано ниже в разделе «Приготовление раствора для внутривенного введения». Перед парентеральным введением следует визуально оценить раствор на предмет изменения цвета или наличия механических включений. Перед применением раствор следует выдержать при комнатной температуре. Инфузию повторяют с необходимой частотой в соответствии с рекомендованной длительностью лечения. Приготовление раствора для внутривенного введения Октреотид в течение 24 часов сохраняет физическую и химическую стабильность в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы (глюкозы). Однако, в связи с тем, что препарат Сандостатин® может влиять на обмен глюкозы, предпочтительно использовать физиологический раствор. 12 При необходимости внутривенного введения препарата Сандостатин® содержимое одной ампулы, содержащей 0,5 мг октреотида, следует развести в 60 мл 0,9% раствора натрия хлорида; приготовленный раствор следует вводить внутривенно капельно. Возможно внутривенное введение раствора препарата и в более низкой концентрации. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше в разделе «Приготовление раствора для внутривенного введения». Октреотид не стабилен в растворах препаратов полного парентерального питания. Сообщалось о физической несовместимости, например, с пантопразолом. 13 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Сандостатин®, 0,05 мг/мл, вена ішіне және тері астына енгізуге арналған ерітінді Сандостатин®, 0,1 мг/мл, вена ішіне және тері астына енгізуге арналған ерітінді Сандостатин®, 0,5 мг/мл, вена ішіне және тері астына енгізуге арналған ерітінді Әсер етуші зат: октреотид Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар. Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне немесе мейіргерге жүгініңіз. Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Олардың ауру симптомдары тіпті Сіздегімен сәйкес болса да, оларға зиян тигізуі мүмкін. Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне немесе мейіргерге жүгініңіз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Сандостатин® қандай препарат және оны не үшін қолданады 2) Сандостатин® препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек 3) Сандостатин® препаратын қабылдау 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Сандостатин® препаратын сақтау 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да деректер 1) Сандостатин® қандай препарат және оны не үшін қолданады Сандостатин® препаратының құрамында препараттардың келесі тобына жататын әсер етуші зат октреотид бар: гипофиз және гипоталамус гормондары және олардың аналогтары; гипоталамус гормондары; соматостатин және оның аналогтары. Октреотид - бұл әдетте адам организмі шығаратын және басқа заттың - өсу гормонының өндірілуін тежей алатын зат, соматостатиннің табиғи гормонының туындысы, басқаша айтқанда, соматостатиннің табиғи гормонының синтетикалық аналогы болып табылады. Соматостатин препаратымен салыстырғанда Сандостатин® күшті және ұзаққа созылатын әсерге ие. 1 Қолданылуы Сандостатин® препараты 18 жастан асқан ересектерде келесі аурулар мен жағдайларда қолдануға арналған: − Акромегалия (организм өсу гормонын тым көп өндіретін жағдай) – хирургиялық емдеуден немесе сәулемен емдеуден жеткілікті әсер болмағанда аурудың негізгі көріністерін бақылау, сондай-ақ хирургиялық емдеуге қарсы көрсетілімдер болған кезде, одан бас тартқан кезде немесе сәулемен емдеуден кейінгі кезеңде оның толық әсері дамығанға дейін акромегалияны емдеу үшін. − Асқазан-ішек жолының (АІЖ) және ұйқы безінің кейбір ісіктері (карциноидты ісіктер, ВИПомалар, глюкагономалар, гастриномалар, инсулиномалар және соматолиберомалар). Мұндай ісіктер кезінде асқазанда, ішекте және ұйқы безінде, өз кезегінде спецификалық гормондардың артық өндірілуіне байланысты организде гормондық теңгерімсіздікке және келесі симптомдардың көріністелуіне әкеледі: дененің жоғарғы бөлігі мен бетке «қанның тебуі», диарея, қан қысымының төмендеуі, бөртпе, дене салмағының төмендеуі. Сандостатин® препараты ісікке қарсы препарат болып табылмайды, оны қолдану осы ауруларды емдеуге әкелмейді. − Жүре пайда болған иммун тапшылығы синдромымен (ЖИТС) астасқан ұзақ, басқа емдеу түрлеріне жауап бермейтін (рефрактерлік) диареяның симптомдарын бақылау. − Ұйқы безіне операциядан кейін асқынулар (қабынудың) дамуының профилактикасы. − Қан кетуді тоқтату және бауырдың ауыр ауруы (цирроз) аясында арнайы емдеу шараларымен біріктірілген өңеш және асқазанның варикозды кеңейген веналарынан қайта қан кетудің профилактикасы. Егер жақсару басталмаса немесе сіз нашарлауды сезінетін болсаңыз, дәрігерге қаралу керек. 2) Сандостатин® препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек Емдеуші дәрігердің ұсыныстарын мұқият орындаңыз. Олар осы қосымша парақтағы жалпы ақпараттан өзгеше болуы мүмкін. Қолдануға болмайтын жағдайлар Келесі жағдайларда Сандостатин® препаратын қолданбаңыз: − егер сізде октреотидке немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса (қосымша парақтың 6 бөлімінде көрсетілген). Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары Сандостатин® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана 2 қызметкерімен кеңесіңіз. Сандостатин® препаратын енгізер алдында міндетті түрде дәрігерге хабарлаңыз: − егер сізде ми ісігі болса (гипофиз ісігі); − егер сізде жүрек кінәраттары болса; − егер сізде В12 дәруменінің жетіспеушілігі (тапшылығы) болса немесе бұрын болған болса; − егер сізде бауыр және/немесе өт қабында кінәраттар болса, соның ішінде өт қалтасында тастар болса; − егер сізде қант диабеті болса. Бұл дәрігердің сізге осы препаратты енгізу қаншалықты қауіпсіз екенін және арнайы сақтандыру шараларын ұстанудың қажет болып, болмайтындығын толық бағалауы үшін маңызды. Кейбір жағдайларда дәрігер сізге қосымша талдаулар мен тексерулерді тағайындайды және қажет болған жағдайда емдеуді түзетеді. Балалар мен жасөспірімдер 18 жасқа дейінгі балаларда Сандостатин® препаратын қолдану тәжірибесі өте шектеулі. Басқа препараттар және Сандостатин® препараты Егер сіз қандай да бір дәрілік препараттарды, соның ішінде рецептісіз босатылатын дәрілерді қабылдаған болсаңыз немесе жақында қабылдаған болсаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарлаңыз, себебі олар Сандостатин® препаратымен өзара әрекеттесуі мүмкін. Егер Сіз төмендегі препараттардың кез-келгенін қолданып жүрсеңіз, мұны міндетті түрде дәрігерге хабарлаңыз: − қан қысымын бақылауға арналған препараттар (бета-адреноблокаторлар, «баяу» кальций өзекшелерінің блокаторлары) немесе су-электролит теңгерімін түзетуге арналған препараттар – осы препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін; − инсулин және қант диабетін емдеуге арналған препараттар - дозаны түзету қажет болуы мүмкін; − циклоспорин (иммуносупрессант, яғни, иммунитетті төмендететін препарат), циметидин (қыжыл мен ойық жара ауруын емдеуге арналған препарат) – Сандостатин® препараты осы препараттардың әсеріне ықпал етеді; − хинидин (аритмия кезінде қолданылатын препарат – жүрек қағуындағы бұзылулар), терфенадин (аллергияға қарсы препарат); − соматостатиннің радиоактивті аналогтары (мысалы, лютеций оксодотреотиді). Егер сіз жоғарыда аталған препараттардың кез-келгенін қабылдап жүргеніңізге сенімді 3 болмасаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігеріңізден сұраңыз. Сондай-ақ, сіз дәрігерге Сандостатин® препаратын қолданып жүргеніңізді және емдеу кезінде сізге жаңа дәрілік препараттың тағайындалғанын хабарлауыңыз керек. Жүктілік , бала емізу және фертильділік Егер сіз жүкті болсаңыз, бала емізетін болсаңыз, жүкті болдым деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Препаратты жүктілік кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Сандостатин® препаратымен емдеу кезеңінде бала емізуді тоқтату керек. Балалы болуға қабілетті ерлер мен әйелдерге контрацепцияның сенімді әдістерін қолдану керек. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Сандостатин® препаратының көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Сандостатин® препаратының құрамында натрий бар Бұл препараттың құрамында 1 мл-ге 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни оның құрамында натрий жоқ дерлік. 3) Сандостатин® препаратын қабылдау Сандостатин® препаратын әрдайым емдеуші дәрігердің ұсынымдарына толық сәйкес етіп қабылдаңыз. Күмән пайда болған кезде емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Акромегалия Акромегалия кезінде препарат бастапқыда тері астына 0,05–0,1 мг, 8 немесе 12 сағат аралықпен енгізіледі. Содан кейін дәрігер дозаны қан талдауының нәтижелері, сіздің симптомдарыңыз бен препаратқа көтерімділігіңіз негізінде түзетеді. Әдетте оңтайлы доза тәулігіне 0,2-0,3 мг болады. Дозаны күніне 1,5 мг-ден асырмаңыз. АІЖ және ұйқы безінің ісіктері Бастапқыда препарат сізге тәулігіне 1-2 рет 0,05 мг дозада тері астына енгізіледі. Емдеу әсеріне қарай емдеуші дәрігеріңіз дозаны тәулігіне 3 рет біртіндеп 0,2 мг-ге дейін арттыруы мүмкін. Сирек жағдайларда жоғары доза қажет болуы мүмкін. ЖИТС-пен астасқан рефрактерлік диарея ЖИТС-пен астасқан рефрактерлік диарея кезінде препарат сізге тәулігіне 3 рет 0,1 мг бастапқы дозада тері астына енгізіледі. Егер емдеудің бір аптасынан кейін жақсару 4 басталмаса, сіздің емдеуші дәрігеріңіз препараттың дозасын тәулігіне 3 рет 0,25 мг-ге дейін жеке арттыруы мүмкін. Егер дозаны жоғарылатқаннан кейін бір апта ішінде жақсару басталмаса, сіздің емдеуші дәрігеріңіз емдеуді тоқтатады. Дозаны түзету нәжістің динамикасын және препараттың көтерімділігін ескерумен, жүзеге асырылады. Ұйқы безіне операциядан кейінгі асқынулардың профилактикасы Ұйқы безіне операциядан кейінгі асқынулардың профилактикасы үшін препарат сізге операция жасалған күннен бастап қатарынан 7 күн бойы тәулігіне 3 рет 0,1 мг дозада тері астына енгізілетін болады. Өңеш пен асқазанның варикозды кеңейген веналарынан қан кету Өңеш пен асқазанның варикозды кеңейген веналарынан қан кету кезінде препарат сізге 5 күн бойы сағатына 0,025 мг дозада үздіксіз вена ішіне инфузия арқылы беріледі. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі Сандостатин® препараты тек тері астына және вена ішіне енгізуге арналған. Тері астына енгізу Сандостатин® препаратының тері астына инъекциясын өз бетіңізше жүргізер алдында емдеуші дәрігеріңіз немесе мейіргер сізге осы манипуляцияны жүргізудің дұрыс техникасын үйретеді. Инъекция орнының ауыруын азайту үшін бөлме температурасындағы ерітіндіні енгізу керек. Препаратты қысқа уақыт аралығында бір жерге енгізуге болмайды. Ампулаларды тікелей препаратты енгізер алдында ашу керек; пайдаланылмаған ерітіндіні утилизациялау керек. Вена ішіне енгізу Егер Сандостатин® препараты сізге вена ішіне тағайындалған болса, онда оны физиологиялық ерітіндіде (0,9% натрий хлориді ерітіндісі) алдын ала сұйылтқаннан кейін инфузия арқылы енгізеді. Препаратты вена ішіне енгізуді медициналық қызметкер жүргізеді. Бөлме температурасындағы ерітіндіні енгізу керек. Қолданар алдында ерітінді түсінің өзгеруін немесе механикалық қосылыстардың болуын көзбен шолып, бағалау керек. Егер ампула немесе ондағы ерітінді әдеттегідей көрінбесе, препаратты қолданбаңыз. Сандостатин® препаратымен инфузиялар сізге емдеудің ұсынылған ұзақтығына сәйкес қажетті жиілікпен жүргізілетін болады. Емдеу ұзақтығы Қолдану ұзақтығын дәрігер жеке анықтайды, дәрігермен кеңесусіз препаратты қолдануды тоқтатпаңыз. Егер Сіз Сандостатин® препаратын қажет дозадан көбірек қабылдап қойсаңыз 5 Сандостатин® препаратымен артық дозалану кезінде келесі симптомдар мен жағдайлар байқалуы мүмкін: жүрек ырғағының бұзылуы (аритмияның дамуы), қан қысымының төмендеуі, жүректің кенеттен тоқтауы, миға оттегінің жетпеуі (гипоксия), ұйқы безінің қабынуы (панкреатит), бауыр жасушаларында майдың жиналуы (стеатоз), диарея, әлсіздік, тежелу, дене салмағының азаюуы, бауыр көлемінің ұлғаюы (гепатомегалия), қандағы лактат концентрациясының қауіпті жоғарылауы (лактоацидоз), жүрек жұмысының бұзылуы (атриовентрикулярлық блокада), қандағы қант деңгейінің жоғарылауы (гипергликемия). Артық дозалану жағдайында дәрігер сізге симптоматикалық емді тағайындайды. Егер Сіз Сандостатин® препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Есіңізге түсе салысымен келесі дозаны енгізіңіз. Содан кейін Сандостатин® препаратын әдеттегідей қолдануды жалғастырыңыз. Егер сіз дозаны өткізіп алсаңыз, бұл сізге зиян келтірмейді, бірақ сіздің ауруыңыздың симптомдары уақытша пайда болуы мүмкін. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Препаратты қолдануға қатысты сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігерге, дәріхана қызметкеріне немесе мейіргерге хабарласыңыз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Сандостатин® препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар бәрінде туындай бермейді. Кейбір жағымсыз реакциялар ауыр болуы мүмкін. Келесі жағдайлар туындаған кезде Сандостатин® препаратын қолдануды тоқтатып, дереу медициналық көмекке жүгініңіз: • Аса жоғары сезімталдық реакциялары, аллергиялық реакциялар, есекжем; • Жұтудың немесе тыныс алудың қиындауы, қан қысымының ықтимал төмендеуімен және бас айналумен беттің, еріннің, тілдің немесе тамақтың ісінуі (анафилаксиялық реакцияның белгілері); • Ұйқы безінің қабынуы (жедел панкреатит); • Тері мен көздің сарғаюы (сарғаю), жүрек айну, құсу, тәбеттің болмауы, жалпы хал- ахуалдың нашарлауы, қышыну, ашық түсті несеп (бауыр қабынуының белгілері – гепатит); • Жүрек ырғағының бұзылуы (аритмия); • Қатты қан кету, көгерудің пайда болуы (қандағы тромбоциттер санының төмендеуінің белгілері – тромбоцитопения). Өте жиі – 10 адамның 1-нен көбінде туындауы мүмкін: 6 − Өт қалтасында тастардың пайда болуы (холелитиаз) − Қандағы қант деңгейінің жоғарылауы (гипергликемия) Жиі – 10 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін − Жүрек жиырылу жиілігінің, тәбеттің немесе салмақтың өзгеруіне, шаршауға, суық сезінуге немесе мойынның алдыңғы бөлігінің ісінуіне әкелетін қалқанша безі белсенділігінің жеткіліксіз болуы (гипотиреоз) − Қалқанша безі функциясының бұзылуы − Өт қалтасының қабынуы (холецистит) − Қандағы қант деңгейінің төмендеуі (гипогликемия) − Глюкозаға толеранттылықтың бұзылуы − Жүрек қағуының баяулауы (брадикардия) Жиі емес – 100 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін − Шөлдеу, несеп көлемінің төмендеуі, несептің күңгірттенуі, терінің құрғауы және қызаруы (дегидратация) − Жүрек қағуының жиілеуі (тахикардия) Басқа ықтимал жағымсыз реакциялар Басқа ықтимал жағымсыз реакциялар төменде келтірілген. Егер бұл жағымсыз реакциялар ауыр өтетін болса, дәрігерге қаралыңыз. Өте жиі – 10 адамның 1-нен көбінде туындауы мүмкін: − Диарея − Іштің ауыруы − Жүрек айнуы − Іш қату − Іштің кебуі − Бас ауыруы − Инъекция орнындағы реакция (мысалы, ауыру, тері сезімталдығының бұзылуы (парестезия), терінің қызаруы (эритема)) Жиі – 10 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін − Тамақтанғаннан кейін іштегі жайсыздық сезімі (диспепсия) − Құсу − Асқазанның толуын/ауырлауын сезіну − Нәжіс талдауында май мөлшерінің көбеюі (стеаторея) − Нәжістің жұмсақ консистенциясы − Нәжістің түссізденуі 7 − Бас айналу − Тәбеттің төмендеуі − Бауыр функциясын көрсететін қан талдауы көрсеткіштерінің ауытқу («бауыр» трансаминазаларының белсенділігінің артуы) − Қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы (гипербилирубинемия) − Өтте холестерин микрокристалдарының түзілуі − Шаштың түсуі (алопеция) − Қышыну − Тері бөртпесі − Ентігу − Әлсіздік (астения) Белгісіз – қолда бар деректерге сүйене отырып, туындау жиілігін анықтау мүмкін емес: − Өттің іркілуі (холестаз) − Бауыр немесе өт шығару жолының бұзылуын көрсететін қан талдауы көрсеткіштерінің ауытқуы (сілтілі фосфатаза мен гамма-глутамилтрансфераза белсенділігінің артуы) Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Бұл нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, соның ішінде қосымша парақта көрсетілмегендерге қолданылады. Сіз сондай – ақ жағымсыз реакциялар туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің хабарламалар жүйесі арқылы тікелей хабарлай аласыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау арқылы сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек мәліметтерді алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Федералды денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі қызметі Мекенжайы: 109012, Мәскеу, Славян алаңы, 4 үй, 1 құр Телефон: +7 800 550-99-03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды 8 сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: 010000, Астана қ, А. Иманов көш, 13, 4 қабат Телефон: + 7 (7172) 23-51-35 Электронды пошта:farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Армения Республикасы «Дәрілерді және медициналық технологияларды сараптау орталығы» МКЕҰ Мекенжайы: 0051, Ереван қ, Комитас даңғ. 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электрондық пошта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am 5) Сандостатин® препаратын сақтау Препаратты бала көре алмайтындай етіп, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Картон қорапшасында немесе заттаңбада «дейін жарамды:» деп көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін препаратты қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің өту күні осы айдың соңғы күні болып табылады. Жарықтан қорғалған жерде, тоңазытқышта 2-8°С температурада сақтау керек. Препаратты күнделікті қолданған кезде түпнұсқалық қаптамада 2 апта бойы 300С-ден аспайтын температурада сақтауға болады. Дайындалған ерітіндінің кемінде 24 сағат бойы 250 С-ден аспайтын температурада физикалық және химиялық тұрақтылығы сақталады. Микробтық ластануды болдырмау үшін ерітіндіні тікелей дайындағаннан кейін қолданған жөн. Егер ерітінді дайындалғаннан кейін тікелей пайдаланылмаса, оны 24 сағаттан асырмай 2-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Препаратты кәріз жүйесіне тастамаңыз (төкпеңіз). Дәріхана қызметкерінен қажет емес препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігі туралы анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да деректер Сандостатин® препаратының құрамында Препараттың әсер етуші заты –октреотид болып табылады. Сандостатин®, 0,05 мг/мл, вена ішіне және тері астына енгізуге арналған ерітінді Әрбір ампуланың ішінде 0,05 мг октреотид бар. Сандостатин®, 0,1 мг/мл, вена ішіне және тері астына енгізуге арналған ерітінді Әрбір ампуланың ішінде 0,10 мг октреотид бар. 9 Сандостатин®, 0,5 мг/мл, вена ішіне және тері астына енгізуге арналған ерітінді Әрбір ампуланың ішінде 0,50 мг октреотид бар. Басқа ингредиенттер (қосымша заттар): маннитол, сүт қышқылы, натрий гидрокарбонаты, инъекцияға арналған су. Сандостатин® препаратының құрамында натрий бар (2 бөлімді қараңыз). Сандостатин® препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Сандостатин®, 0,05 мг/мл, вена ішіне және тері астына енгізуге арналған ерітінді Мөлдір түссіз ерітінді. 1 мл-ден сыну нүктесі немесе сыну сақинасы бар түссіз шыны ампулаларға (I класс) 5 ампуладан қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Картон қорапшада бірінші ашуды бақылаудың болуына жол беріледі. Сандостатин®, 0,1 мг/мл, вена ішіне және тері астына енгізуге арналған ерітінді Мөлдір түссіз ерітінді. 1 мл-ден сыну нүктесі немесе сыну сақинасы бар түссіз шыны ампулаларға (I класс) 5 ампуладан қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Картон қорапшада бірінші ашуды бақылаудың болуына жол беріледі. Сандостатин®, 0,5 мг/мл, вена ішіне және тері астына енгізуге арналған ерітінді Мөлдір түссіз ерітінді. 1 мл-ден сыну нүктесі немесе сыну сақинасы бар түссіз шыны ампулаларға (I класс) 5 ампуладан қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Картон қорапшада бірінші ашуды бақылаудың болуына жол беріледі. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland Өндіруші Новартис Фармасьютика С.А., Гран Виа де лес Кортс Каталанес, 764, Барселона, 08013 Барселона, Испания / Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona, 08013 Barcelona, Spain Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария / Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland Препарат туралы кез келген ақпаратты алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған 10 жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының өкіліне жүгінген жөн: Ресей Федерациясы «Новартис Фарма» ЖШҚ Мекенжайы: 125315, Мәскеу қ, Ленинград даңғылы, 70 үй Телефон: +7 495 967 12 70 Факс: +7 495 967 12 68 Электрондық пошта: drug.safety_russia@novartis.com Қазақстан Республикасы «Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы Мекенжайы: 050022, Алматы қ, Құрманғазы көш., 95 Телефон: +7 727 258 24 47 Электрондық пошта: drugsafety.cis@novartis.com Армения Республикасы «АСТЕРИЯ» ЖШҚ Мекенжайы: 0051, Ереван қаласы, Наири Зарян көш., 72/3 Телефон: +374 115 190 70 Электрондық пошта: drugsafety.cis@novartis.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Осы препарат туралы толық деректер https://eec.eaeunion.org Одақ веб-сайтында берілген. <------------------------------------------------------------------------------------------------- (жырту немесе кесу сызығы) Келесі мәліметтер тек медициналық қызметкерлерге арналған: Қолдану тәсілі Тері астына енгізу Сандостатин® препаратымен тері астына инъекцияны өз бетінше жүргізер алдында дәрігер немесе мейіргер пациентті осы манипуляцияны жүргізудің дұрыс техникасына үйретуі тиіс. Инъекция орнында ауыруды азайту үшін бөлме температурасындағы ерітіндіні енгізу керек. Препаратты қысқа уақыт аралығында бір ғана жерге енгізуге болмайды. Ампулаларды тікелей препаратты енгізер алдында ашу керек; пайдаланылмаған ерітіндіні утилизациялау 11 керек. Вена ішіне енгізу Ерітінді төмендегі «Вена ішіне ерітінді дайындау» бөлімінде сипатталғандай етіп дайындайды. Парентеральды енгізуден бұрын ерітінді түсінің өзгеруін немесе механикалық қосылыстардың болуын көзбен шолып, тексеріп, бағалау керек. Қолданар алдында ерітіндіні бөлме температурасында ұстау керек. Инфузия ұсынылған емдеу ұзақтығына сәйкес қажетті жиілікте қайталанады. Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындау Октреотид 24 сағат бойы стерильді 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% декстроза (глюкоза) ерітіндісінде физикалық және химиялық тұрақтылығын сақтайды. Алайда, Сандостатин® препараты глюкоза алмасуына әсер етуі мүмкін болғандықтан, физиологиялық ерітіндіні қолданған жөн. Сандостатин® препаратын вена ішіне енгізу қажет болған жағдайда құрамында 0,5 мг октреотид бар бір ампуланың ішіндегісін 60 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде сұйылту керек; дайындалған ерітіндіні вена ішіне тамшылатып енгізу керек. Препарат ерітіндісін вена ішіне және төмен концентрацияда енгізуге болады. Үйлесімсіздігі Бұл дәрілік препаратты «Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындау» бөлімінде аталғандарды қоспағанда, басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды. Октреотид толық парентеральді қоректендіру препараттарының ерітінділерінде тұрақты емес. Физикалық үйлесімсіздік туралы, мысалы, пантопразолмен үйлесімсіздігі туралы хабарланды. 12