Квамател

Препарат Квамател® показан для назначения взрослым стационарным пациентам от 18 лет, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь, при следующих заболеваниях: • язва двенадцатиперстной кишки; • доброкачественная язва желудка; • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь ‒ состояние, при котором кислота забрасывается из желудка назад в пищевод; • другие заболевания, сопровождающиеся усиленным выделением желудочного сока (например, синдром Золлингера ‒ Эллисона); • предотвращение попадания желудочного сока в дыхательные пути при проведении наркоза (общей анестезии).

Не применяйте препарат Квамател® • Если у Вас аллергия на фамотидин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). 1 • Во время беременности. • В период грудного вскармливания.

Препарат Квамател® могут вводить только медицинские работники и только внутривенно. Препарат рекомендуется применять у пациентов, которые не могут принимать препараты внутрь, в условиях стационара. Дозу препарата и продолжительность его применения определяет врач. Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом. Если Вы получили препарата Квамател® больше, чем следовало Лечение препаратом Квамател® подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы забыли применить препарат Квамател® Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу. При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Квамател® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В очень редких случаях (не более чем у 1 человека из 10000) при применении препарата Квамател® может снизиться количество определенных клеток крови, например, гранулоцитов (агранулоцитоз), лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения) или всех клеток крови (панцитопения). Это может привести к развитию тяжелой инфекции или кровотечения. Как и любой лекарственный препарат, Квамател® может вызывать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Наиболее опасные из них ‒ ангионевротический отек (отек лица, языка, глотки и/или других частей тела, который может сопровождаться затруднением глотания или дыхания) и анафилаксия (аллергическая реакция, сопровождающаяся внезапным затруднением дыхания, отеком, резкой слабостью, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания). Эти реакции развиваются очень редко, но могут представлять опасность для жизни. Немедленно вызовите врача или медицинскую сестру! В очень редких случаях возможно развитие токсического эпидермального некролиза ‒ опасной для жизни реакции, которая сопровождается гриппоподобными симптомами, появлением пузырей на обширных участках кожи и слизистых оболочках полости рта, глаз и половых органов. Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре! Также возможно развитие следующих нежелательных реакций. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 3 • вздутие живота. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • головная боль, головокружение; нарушения вкусовых ощущений. • диарея, запор. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • снижение аппетита; • депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница, снижение полового влечения; • сонливость, судороги, большие эпилептические припадки (особенно при почечной недостаточности); • нарушение сердечного ритма (аритмия), изменения на ЭКГ (блокада проведения электрического импульса от предсердий к желудочкам, вызывающая нарушение сердечного ритма); • бронхоспазм (чрезмерное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания); • ощущение дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту; • желтуха, связанная с застоем желчи; • угревая сыпь, выпадение волос, сухость кожи, крапивница, кожный зуд; • боль в суставах, спазмы мышц; • импотенция, увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия) ‒ эта нежелательная реакция встречается очень редко и проходит при прекращении лечения; • повышенная утомляемость, повышение температуры тела; • изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение активности ферментов печени). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • звон в ушах; • ощущение сердцебиения; • боль в мышцах; • чувство усталости (астения). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения» Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения: «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ 4 Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Отдел мониторинга безопасности лекарств Телефон: +374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://www.pharm.am Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а Отдел фармаконадзора Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https://rceth.by Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000 г. Астана, ул. А.Иманова, 13 (4 этаж) Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий Телефон: +7 (7172) 78-98-28 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт: https://www.ndda.kz Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики» Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: + 996-312-21-92-88 Электронная почта: vigilance@pharm.kg Сайт: http://www.pharm.kg

Противопоказания Не применяйте препарат Квамател® • Если у Вас аллергия на фамотидин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). 1 • Во время беременности. • В период грудного вскармливания. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Квамател® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся к Вам. • Если у Вас почечная недостаточность. • Если у Вас печеночная недостаточность. • Если у Вас цирроз печени и ранее Вы перенесли печеночную энцефалопатию (нарушение функций головного мозга, связанное с печеночной недостаточностью). • Если у Вас иммунодефицит (снижение защитных сил организма). • Если у Вас отмечалась аллергия на другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока, из группы блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, возможна перекрестная аллергическая реакция. Перед началом применения препарата Квамател® врач проведет обследование, чтобы исключить наличие злокачественной опухоли желудка. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Квамател® у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Квамател® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. По причине увеличения рН желудочного сока может снизиться степень всасывания итраконазола и кетоконазола (противогрибковых препаратов) при одновременном применении с препаратом Квамател®. При совместном применении препарата Квамател® и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении (снижения количества определенного типа лейкоцитов в крови ‒ нейтрофилов). Препарат Квамател® увеличивает степень всасывания антибиотиков, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту. Препарат Квамател® совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы, раствором Рингера, раствором Рингера лактата. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Квамател® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость. 2 Препарат Квамател® содержит натрий Этот препарат содержит 0,8 ммоль (18 мг) натрия на одну дозу фамотидина 20 мг/5 мл, то есть менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе. Это означает, что препарат, по сути, не содержит натрия. При введении раствора в объеме 10 мл содержание натрия (основной ингредиент, используемый в приготовлении пищи/поваренная соль) в этом препарате составляет 36 мг. Это эквивалентно 1,8% от рекомендованного максимального суточного потребления натрия (2 г) для взрослых.

Препарат Квамател® содержит: Действующим веществом является фамотидин. 5 В каждом флаконе содержится 20 мг фамотидина. Вспомогательными веществами являются: Лиофилизат: аспарагиновая кислота 8,8 мг, маннитол (Е 421) 44 мг, натрия гидроксида раствор 10%*, аспарагиновой кислоты раствор 10%*. Растворитель: натрия хлорид 45 мг, натрия гидроксида раствор 10%*, хлористоводородной кислоты раствор 10%*, вода для инъекций до 5 мл. *применяется для регулирования значения рН при необходимости. Лиофилизат: порошок или пористая масса белого или почти белого цвета. Растворитель: прозрачный бесцветный раствор без запаха. Флакон с лиофилизатом: по 72,8 мг лиофилизата (соответствует 20 мг действующего вещества) в бесцветном стеклянном флаконе (I гидролитического класса) с резиновой пробкой, закрытой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой. Ампула с растворителем: по 5 мл растворителя (0,9% раствор натрия хлорида) в бесцветной стеклянной ампуле (I гидролитического класса) с точкой для разлома. На флакон и ампулу наклеивают этикетку. По 5 флаконов и 5 ампул вместе с листком-вкладышем в помещают в пачку картонную с вклеенным держателем из картона и контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Венгрия ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Телефон: +36-1-431-4000 Электронный адрес: drugsafety@richter.hu Производитель Лиофилизат: ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия Растворитель: ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия или Лиофилизат: ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия Растворитель: Хемофарм А.Д., 26300 Вршац, ул. Београдский путь бб, Сербия 6 Упаковщик ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8 Телефон: +7 (495) 363-39-50 Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru Республика Армения Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2 Телефон: +374-10-53-00-71 Электронный адрес: drugsafety@gedeonrichter.am Республика Беларусь Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505 Телефон, факс: +375-17-272-64-87 Телефон, факс: +375-17-215-25-21 Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu Республика Казахстан Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187 Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству) +7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор) Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz Кыргызская Республика Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А", бизнес центр «Аврора», офис 703 Телефон: +996-312-98-81-16 Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org. (линия отрыва или отреза) 7 Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Взрослые При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в сутки (каждые 12 часов). При синдроме Золлингера — Эллисона: Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов. Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента. При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка: Квамател® применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции или по меньшей мере за 2 часа до начала операции. Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36‒48 часов. Дети Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены. Применение препарата Квамател®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Способ применения Препарат Квамател® предназначен только для внутривенного введения. Для внутренной инъекции Приготовленный раствор следует медленно ввести (в течение не менее 2 минут). Для внутренной инфузии Если препарат вводится инфузионно, то продолжительность инфузии должна составлять 15‒30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Приготовление раствора Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5‒10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя). Для разведения лекарственного препарата рекомендуется применять следующие совместимые растворы: • раствор глюкозы 5%; 8 • раствор Рингера; • раствор Рингера лактата; • раствор натрия хлорида 0,9%. Использовать можно только прозрачные, бесцветные растворы. Передозировка У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции применялись дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных реакций. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента. Срок годности Лиофилизата: 3 года. Растворителя: 5 лет. Приготовленный раствор Химическая и физическая стабильность готового к применению раствора для инъекций подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, раствор для инъекций подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя и в целом не должно превышать 8 часов при комнатной температуре. Раствор для внутривенной инфузии следует вводить сразу после приготовления. 9