Анвифен

Препарат Анвифен® применяется у детей в возрасте от 3 до 14 лет: • для лечения заикания, энуреза, тиков. Способ действия препарата Анвифен® Препарат Анвифен® уменьшает тревожность, беспокойство, страх и нормализует сон; удлиняет скрытый период нистагма (быстрые, ритмические движения глазных яблок) и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Препарат уменьшает также проявление и симптомы астении (физическое и психическое бессилие, общая слабость), в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность (неустойчивость), и повышает умственную работоспособность. Под влиянием препарата улучшается внимание, память, скорость и точность реакции. У пациентов с астенией и эмоциональной лабильностью препарат Анвифен® улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к деятельности, не вызывая ненужный успокаивающий эффект или возбуждение.

Не давайте препарат Анвифен® Вашему ребенку: • если у Вашего ребенка аллергия на аминофенилмасляную кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вашего ребенка заболевания почек (острая почечная недостаточность); • во время беременности и в период грудного вскармливания; • если Ваш ребенок младше 3 лет.

Всегда давайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача Вашего ребенка. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка. Рекомендуемая доза Детям в возрасте от 3 до 4 лет назначают по 100 мг (1 пакетик) 2 раза в день, от 5 до 6 лет – по 100 мг 2–3 раза в день, от 7 до 10 лет – по 100 мг 3–4 раза в день, от 11 до 14 лет – по 200 мг (2 пакетика) 2–3 раза в день. Максимальные разовые дозы для детей: в возрасте до 6 лет – 100 мг, от 7 до 10 лет – 200 мг, от 11 до 14 лет – 300 мг. Если у Вашего ребенка есть заболевания почек или печени, лечащий врач может уменьшить дозу препарата. Применение у детей и подростков Режим дозирования препарата Анвифен® для детей различных возрастных групп описан в подразделе «Рекомендуемая доза». Детям старше 14 лет назначают препарат Анвифен® в капсулах (250 мг) в дозе, рекомендованной для взрослых. Применение препарата Анвифен® у детей в возрасте до 3 лет противопоказано. Путь и (или) способ введения Внутрь, после еды. Перед употреблением содержимое пакетика растворяют в половине стакана (100 мл) теплой воды. Приготовленный раствор представляет собой бесцветный или светло-желтого, или светло- желтого с коричневатым оттенком цвета раствор с характерным апельсиновым запахом. Допускается опалесценция раствора и наличие нерастворенных частиц. Продолжительность терапии Курс лечения составляет от 2 до 6 недель. Если Ваш ребенок принял препарата Анвифен® больше, чем следовало Если Ваш ребенок принял слишком много препарата Анвифен®, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Анвифен®. Симптомы передозировки включают сонливость, тошноту, рвоту и головокружение. При длительном применении высоких доз могут развиваться: повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия), снижение артериального давления (артериальная гипотензия), накопление жира в печени (жировая дистрофия печени), нарушение функции почек. В случае приема препарата Анвифен® в дозе, значительно превышающей рекомендуемую, возможны следующие симптомы: депрессия (включая снижение уровня сознания, снижение мышечного тонуса, ступор, угнетенное дыхание), нарушение регуляции температуры, гипертония (повышение артериального давления) или гипотония (понижение артериального давления) и тахикардия. Сообщалось также о психомоторном возбуждении, галлюцинациях, судорогах и делирии (психическое и двигательное возбуждение с изменением сознания). Случаи передозировки связаны с применением препаратов, содержащих аминофенилмасляную кислоту, значительно превышающих терапевтическую дозу. Врач может назначить Вашему ребенку лечение для снятия симптомов передозировки. 3 Если Вы забыли дать препарат Анвифен® Если Вы забыли дать Вашему ребенку препарат Анвифен®, дайте следующую дозу в обычное время. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Ваш ребенок прекратил прием препарата Анвифен® Несмотря на то что при длительном применении препарата Анвифен® не наблюдается привыкание и зависимость от лекарственного средства, а при прекращении приема препарата не развивается синдром «отмены», не превышайте рекомендуемую дозу препарата Анвифен® и не отменяйте препарат без консультации с лечащим врачом Вашего ребенка. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу Вашего ребенка.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Анвифен® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите давать препарат Анвифен® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения у Вашего ребенка признаков перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • аллергические реакции (сыпь, зуд). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • крупные зудящие волдыри на коже (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема); сыпь; отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); отек лица, отек языка – признаки аллергических реакций (реакций гиперчувствительности). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Анвифен® Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • сонливость (в начале лечения); • усиление раздражительности (в начале лечения); • возбуждение (в начале лечения); • тревожность (в начале лечения); • головная боль (при приеме в дозах более 2 г/сутки, при снижении дозы выраженность нежелательных реакций уменьшается); • головокружение (при приеме в дозах более 2 г/сутки, при снижении дозы выраженность нежелательных реакций уменьшается); • тошнота (в начале лечения); • токсическое действие на печень (при длительном применении высоких доз). Дополнительные нежелательные реакции у детей Имеются единичные данные о том, что у детей при применении лекарственного препарата Анвифен® не в соответствии с данным листком-вкладышем могут наблюдаться резкие и неожиданные перепады настроения (эмоциональная неустойчивость) и нарушения сна. 4 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg 5 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

Противопоказания Не давайте препарат Анвифен® Вашему ребенку: • если у Вашего ребенка аллергия на аминофенилмасляную кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вашего ребенка заболевания почек (острая почечная недостаточность); • во время беременности и в период грудного вскармливания; • если Ваш ребенок младше 3 лет. Особые указания и меры предосторожности Прежде чем начнете давать ребенку препарат Анвифен®, проконсультируйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка, если у ребенка выявлены эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта. В этом случае врач может снизить дозу препарата. При длительном применении препарата врач будет контролировать показатели функции печени и показатели периферической крови (картину периферической крови). Показатели периферической крови необходимо контролировать при приеме препарата более 2–3 недель. Опыт применения препарата Анвифен® в рекомендованных (терапевтических) дозах не указывает на развитие синдрома отмены. Прием препарата Анвифен® в дозах, превышающих рекомендуемую, может вызвать синдром отмены, который может быть тяжелым и потребовать госпитализации. Данный синдром может сопровождаться бессонницей, психомоторным возбуждением, психозом, слуховыми и зрительными галлюцинациями, тревогой, депрессией, головокружением, судорогами, тошнотой, рвотой, ощущением сердцебиения и тахикардией (учащенным сердцебиением). Другие препараты и препарат Анвифен® Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Анвифен® можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы препарата Анвифен® и сочетаемых с ним лекарственных средств. Препарат Анвифен® удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Беременность и грудное вскармливание Применение препарата Анвифен® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения Вашему ребенку необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами (например, велосипедом или самокатом) и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Если у Вашего ребенка наблюдаются сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время проявления этих нежелательных реакций нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 2

Препарат Анвифен® содержит Действующим веществом является аминофенилмасляная кислота. Каждый пакетик содержит 100 мг аминофенилмасляной кислоты гидрохлорида (фенибута). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол (Е421), ароматизатор апельсиновый, тауматин. Внешний вид препарата Анвифен® и содержимое упаковки Препарат Анвифен® представляет собой порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей. Порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком с характерным апельсиновым запахом. Допускается наличие включений желтого или коричневато- желтого цвета. Допускается наличие неплотно слежавшихся комочков, которые распадаются при легком надавливании стеклянной палочкой. По 1,0 г порошка в пакетики из материала комбинированного (бумага, полиэтилен высокого давления, фольга алюминиевая, полиэтилен высокого давления). По 10, 15, 20, 30, 50 или 60 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ЗАО «ФармФирма «Сотекс» 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11 Тел.: +7 (495) 956-29-30 Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru Производитель Российская Федерация АО «Фармпроект» г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения 6 Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения ЗАО «ФармФирма «Сотекс» 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11 Тел.: +7 (495) 956-29-30 Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru Республика Казахстан ИП «Утегенова Б.А.» 050022, г. Алматы, ул. Мауленова, д. 123 «а», кв. 7 Тел.: +7701-707-61-81 Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru Кыргызская Республика ОсОО «ФармаРег» 720038, г. Бишкек, мкрн. Джал-23, д. 90, кв. 1 Tел.: +996 (312) 25-74-79 Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 7